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B+A级的解释

作者: 添加时间:2013/3/28 17:20:14 浏览:

 

B+A级的解释:
1、A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域)要达到的洁净度等级为:静态百级,动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为:A级(高风险操作区)要达到静态百级,动态百级,而该区域所处的背景区域为B级,即要求背景区域达到静态百级,动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下:
 

传统的空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
15

 

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
 
 
 
 
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
 
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
 
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
 
35 200 000
8 320 000
293 000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

 

无菌药品附录:

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
 
静态
动态
 
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B 级
3520
29
352000
2900
C 级
352000
 
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定

 
 
对比得知:

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
 
静态
动态
 
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8
传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8
B 级
传统百级,ISO 5
传统万级,ISO 7
C 级
传统万级,ISO 7
传统十万级,ISO 8
D级
传统十万级,ISO 8
不作规定

 
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

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